Titre du poste
Senior QA Manager GMP - Pharma/Biotech
Description
Notre client, une entreprise biotechnologique en forte croissance à Zürich, industrialise des lots cliniques et commerciaux dans un cadre EU/FDA GMP. Ambition claire : passer un cap d’excellence opérationnelle (Annexe 1, Data Integrity, PQR/APR, CAPA robustes) tout en gardant l’agilité d’une structure à taille humaine. Ils recherchent un(e) Senior QA Manager capable d’allier vision système et présence terrain pour fiabiliser la libération des lots et préparer les inspections majeures
Votre mission
- Tenir le système Qualité GMP (EU GMP/Annexes) : SOP, déviations, CAPA, change control, validation/qualification (CSV/Equipements/Utilities).
- Assurer la libération QA en lien avec la Personne Qualifiée (QP support), revues annuelles produits (PQR), APR.
- Piloter les audits (fournisseurs, internes) et préparer/escorter les inspections (Swissmedic, FDA/EMA si requis).
- Conduire des projets d’amélioration continue (Data Integrity/ALCOA+, QRM/ICH Q9, ICH Q10).
- Former et coacher les équipes opérationnelles (culture Qualité).
Compétences
Profil recherché
- 5–8 ans min. en QA GMP (drug substance/drug product, stérile ou non stérile).
- Solide pratique des systèmes Qualité, Data Integrity, QRM; maîtrise des outils (TrackWise, Veeva, MasterControl ou équivalent).
- Diplôme scientifique (Pharmacie, Chimie, Biotech, Bio-ingénierie) ; exposition site de production indispensable.
- Leadership terrain, communication claire, sens du risque & des priorités.
- Permis de travail suisse/UE ou éligibilité en Suisse.
- Langues : Allemand professionnel (B2+), Anglais courant; Français un plus
Atouts +
- Expérience stérile/aseptique, Annex 1, biologics/ATMPs ou devices (ISO 13485).
- Notions de GDP/serialization, cold chain, supplier quality.
Ce que nous offrons
- Poste clé, impact qualité direct sur des produits à forte valeur thérapeutique.
- Package attractif (fixe + bonus), 5 semaines de vacances, formation certifiante (GMP/Data Integrity/Annex 1).
- Mobilité interne possible et télétravail partiel selon activité.
Date de début du poste
ASAP
Organisme employeur
Lieu du poste
Zürich, Suisse
Durée du contrat
CDI
Date de publication
06/11/2025
