Notre client, medtech française reconnue pour ses solutions technologiques avancées en imagerie médicale, recherche un(e) QA/RA Manager expérimenté(e) pour rejoindre son siège à Paris.
Acteur innovant et déjà implanté à l’international (États-Unis, Canada, Asie, Moyen-Orient), notre client poursuit une forte expansion et développe plusieurs nouveaux produits qui renforceront sa position de leader sur son marché.
Dans ce contexte de croissance, nous recrutons un(e) Manager Qualité & Affaires Réglementaires capable de structurer, piloter et sécuriser les activités QARA de l’entreprise.
Qualité :
-
Piloter, améliorer et maintenir le système qualité selon ISO 13485.
-
Superviser les audits internes/externes et préparer les certifications.
-
Définir, suivre et améliorer les processus qualité en lien avec les équipes R&D, production et service client.
-
Manager les indicateurs qualité, CAPA, non-conformités et actions d'amélioration.
Réglementaire :
-
Gérer les dossiers techniques dans le cadre du marquage CE conformément au Règlement EU MDR.
-
Préparer et suivre les dossiers d’enregistrement à l’international (USA/FDA, Canada, MDSAP…).
-
Assurer la veille réglementaire et anticiper les évolutions impactant les produits.
-
Garantir la conformité réglementaire dans le cadre de lancements de nouveaux dispositifs médicaux.
Management & stratégie :
-
Encadrer une petite équipe QA/RA et accompagner leur montée en compétence.
-
Collaborer étroitement avec la Direction, la R&D et les équipes opérationnelles.
-
Participer activement à la stratégie qualité et à la roadmap produit.
-
+7 ans d’expérience en Qualité & Affaires Réglementaires dans le dispositif médical (idéalement DM actifs).
-
Maîtrise avancée de : ISO 13485, EU MDR, marquage CE.
-
Une expérience FDA / MDSAP est un véritable atout.
-
Français et anglais obligatoires (niveau professionnel).
-
Première expérience en management indispensable.
-
Sens de l’organisation, leadership, rigueur et capacité à évoluer dans une structure en croissance rapide.
