Notre client, une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Bâle, développe et fabrique des biologics et petites molécules pour des marchés soumis à EU/FDA/Swissmedic. Pour renforcer l’équipe Regulatory CMC, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC capable de piloter la stratégie dossier de la clinique au commercial.
Vos missions
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Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC (du développement au lifecycle management).
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Rédiger/coordonner les modules 2.3 / 3 (CTD), variations, responses to questions (EMA/FDA/Swissmedic), post-approval changes (ICH Q12).
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Harmoniser CMC avec QA, Production, MSAT, QC, Supply pour garantir la cohérence dossier–terrain (data integrity/ALCOA+).
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Contribuer aux interactions agences (scientific advice, pre-sub meetings) et aux inspections.
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Anticiper les impacts Annexe 1, ICH Q5–Q11, dispositifs de stérilité, contrôle des changements, PAI.
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Coacher les rédacteurs/SME CMC et porter les standards rédactionnels.
Profil recherché
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6–10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma, DS/DP, stérile ou non stérile).
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Maîtrise du CTD et du lifecycle : variations (Type IA/IB/II), PAS, comparability, control strategy.
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Solides bases techniques (procédés, analytique, validation, QRM) et sens aigu du risque.
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Excellentes compétences rédactionnelles et de négociation avec agences.
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Diplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD en chimie, bio-ingénierie, biotechnologies).
Ce que nous offrons
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Rôle stratégique avec visibilité direction et impact patient réel.
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Package compétitif (fixe + bonus), 5 semaines de congés, formation continue, télétravail partiel.
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Environnement international, décisions rapides, équipe senior et bienveillante.
