Titre du poste
Responsable Affaires Réglementaires CMC
Description

Notre client, une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Bâle, développe et fabrique des biologics et petites molécules pour des marchés soumis à EU/FDA/Swissmedic. Pour renforcer l’équipe Regulatory CMC, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC capable de piloter la stratégie dossier de la clinique au commercial.

Compétences

Vos missions

  • Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC (du développement au lifecycle management).
  • Rédiger/coordonner les modules 2.3 / 3 (CTD), variations, responses to questions (EMA/FDA/Swissmedic), post-approval changes (ICH Q12).
  • Harmoniser CMC avec QA, Production, MSAT, QC, Supply pour garantir la cohérence dossier–terrain (data integrity/ALCOA+).
  • Contribuer aux interactions agences (scientific advice, pre-sub meetings) et aux inspections.
  • Anticiper les impacts Annexe 1, ICH Q5–Q11, dispositifs de stérilité, contrôle des changements, PAI.
  • Coacher les rédacteurs/SME CMC et porter les standards rédactionnels.

 

Profil recherché

  • 6–10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma, DS/DP, stérile ou non stérile).
  • Maîtrise du CTD et du lifecycle : variations (Type IA/IB/II), PAS, comparability, control strategy.
  • Solides bases techniques (procédés, analytique, validation, QRM) et sens aigu du risque.
  • Excellentes compétences rédactionnelles et de négociation avec agences.
  • Diplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD en chimie, bio-ingénierie, biotechnologies).
Date de début du poste
ASAP
Contacts

Ce que nous offrons

  • Rôle stratégique avec visibilité direction et impact patient réel.
  • Package compétitif (fixe + bonus), 5 semaines de congés, formation continue, télétravail partiel.
  • Environnement international, décisions rapides, équipe senior et bienveillante.
Lieu du poste
Bâle, Suisse
Durée du contrat
CDI
Date de publication
06/11/2025